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医院ISO9000认证直接是目的是如何提高医疗质量,减少或者杜绝医疗事故的发生,提高综合竞争力?我国一些医疗机构率先引进,尤其是一些民营医院以及有着较强经营意识的国有医院受益更大。其实,医院ISO9000认证的企业,有些已经取得 ISO9001 的医疗机构,仍然“穿新鞋走老路”的现象也造成了一定的负面影响 ┅┅ 以上种种,在一定程度上严重制约了一种先进实用的质量管理思路在医疗机构的广泛引进。 3.ISO9000 族的质量观——经营性的质量观 医疗服务是医疗机构的主要产品。医院的顾客主要指 接受医院提供的医疗服务的组织或个人,以患者为主体,另外包括人群、保险公司、定点医疗合同单位等。医疗服务的及时性、有效性、性、文明性等特性满足顾客和相关法律法规的要求的程度决定了医疗服务的质量。 医疗机构传统的质量观,定义于自身工作的优良程度,如治愈率、好转率、抢救成功率等;而 ISO9000 族的质量观不局限于此,在追求自身医疗工作优良的基础上,更强调满足顾客需求、法律法规需求的程度。 ISO9001:2008 总则中明确阐述:采取质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。 ┅┅ 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 ┅┅ 旨在增强顾客的满意。 依据 ISO9001:2008 标准建立起来的质量管理体系,是打开围墙,将医院放在社会中,放在市场上,以是否识别并持续满足患者等顾客及相关法律法规的需求的程度,做为质量好坏的评判标标准。 不同管理模式的侧重点有所不同,实应相辅相成,共图提高医疗机构的核心竞争力之大业。 4.从识别、满足顾客的需求到达到顾客满意作为目标 “以顾客为关注焦点”,居 ISO9000 族 八项基本原则的首位。 ISO9001 : 2008 标准明确规定:“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求,满足顾客的要求并争取超越顾客的要求。” ISO9001 : 2008 使得“以患者为中心”不再是一句空洞口号,而成为一个可操作、可控制的程序,成为发自内心并身体力行的一项制度。 在标准中,对如何识别顾客明示的、潜在的需求,如何将这些需求转换成组织的质量方针、质量目标、程序文件、规章制度,如何对顾客满意程度进行监视和测量,如何完善管理、持续满足顾客需求均提出了明确的思路和严谨的方法。 ISO9000 族,把主动识别并实现顾客的需求视为组织生存发展的生命线,把识别了一个不满意当作识别了一片市场,这与传统的满意度的调查有着很大的不同。二者都关注顾客满意度的问题,但传统的满意度的调查往往关注完成规定的指标,是被动地满意度的计算;而 ISO9000 族在满意度测评的基础上,更关注不满意的 / 不十分满意的信息,希望由此获得占有更大市场份额的契机,在切实满足顾客需求的过程中获得双赢的结果。二者对分子分母的界定、调查重点 / 角度的设置、调查 / 分析方法的取舍都有着很大的不同,其效果也截然不同。 5.过程能力的控制——真正意义上的为主 ISO9001 : 2008 ,要求确认“仅在产品使用或服务己交付之后问题才显现的过程”,并特别强调“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”。 对于医院来说,诊疗服务就是 “ 需确认的过程 ” 。诊疗服务的实现与提供是同时的,不像硬件产品的生产,出厂前可先测量一下,不合格不准出厂。医疗服务的实现与交付是同时的,如果存在问题,也是在服务交付之后才能显现出来,且其面临的是人的生命与,因而诊疗服务过程是必须识别的过程,须严加控制。其中急诊、疑难、危重病例诊治、手术、输血、新技术引进、消毒灭菌等也是关键过程,更需严加控制。 标准明确指出:“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”确认过程,更需确认过程能力。也就是说, 在医疗服务过程尤其是关键的医疗服务提供之前,应确认过程能力是否能满足医疗过程的要求 。 过程能力的控制表现在人、机、料、法、环、测、记录上。 医务人员是否合法的执业人员,是否能胜任要开展的工作;医疗设备(含抢救设备)是否处于完好的功能状态,如果出现故障是否有应急措施;药品、血液、氧气、各种医疗用品等是否合格;相关法律法规是否收集到并为执行者所熟悉,相关的《临床诊疗常规》、《技术操作规程》是否制定 / 获得并为执行者所掌握,首诊负责制、三级查房制、疑难危重会诊与讨论制、术前讨论制、死亡病例讨论制、三查七对制、新技术 / 新业务的准入制等是否得到有效实施;环境中的医院感染是否受控;相应的院科两级质控是否建立;应建立的相应记录是否得到规定并满足必要时举证的要求,等等过程能力均应该进行 事前 的评价。 标准要求制订关键过程能力的评价与批准的准则并得到实施。具备了相应的过程能力,才能真正保证医疗。 例如以 质量著称的国内某医院的技术准入制度,就是事前的过程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技术为例:某医师要开展此技术时,第 1-3 例,只能做助手;第 4-6 例,可以做术者,但由上级医师当助手;第 7-9 例,做术者,由别的医师当助手。 9 例手术后,主任带着各级医师签字的 9 份病例交医务处审核, 再交资格评定委员会批准后,此医师方可独立从事腰穿技术。技术能力, 3 年重新评定一次。 控制的内容、方法应紧密结合行业的特点、医院的实际,但事前的过程能力的控制是必须的。标准对此项工作的要求、方法、内容均作出了明确的规定,可将医疗、为主落到实处。 6. 持续改进机制 6.1 监视分析和改进 不增值的管理是无效的。质量管理体系是否增值?是否实现了质量目标,达到符合法律法规和持续的顾客的满意?标准为我们提供了监视、测量和改进的思路和方法。 ISO9001 : 2008 专门有一重要模块提供对质量管理体系进行监视、测量和改进的思路、方法。包括顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量、不合格品控制、数据分析、持续改进诸方面。 6.2 建立三级监督机制 6.2.1 日常监控 —— 一级监督 标准对产品(医疗服务)提供与管理部门的监督作出了明确要求,既包括过程能力控制,又包括产品(医疗服务)的放行。据此,可将医疗机构的院科两级质控规范起来。建立并保持相应的程序文件,将质控工作的应有地位、质控人员职责权限以及检查表的编制,如质控点、标准、方法、权重、有效性等统一规范起来。 6.2.2内部审核 —— 二级监督 标准规定,每年一次(或几次),由经过培训的内审员,根据 管理者的授权,独立地对本院的质量管理体系与标准的符合性进行的内部审核,随时发现并改进不足之处。起到主动地检查本院质量管理体系运行的有效性并持续改进的作用。 6.2.3 管理评审 —— 三级监督。 管理者每年一次(或几次)从宏观对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。即评价质量管理体系与内外环境的适宜性、对质量方针、目标、运行控制策划的充分性、体系运有效性,同时识别需改进的机会,并制定相应的改进措施。使得经营性的质量观得以真正实现,确保医院的质量管理体系持续满足顾客的需求、法律法规的要求,确保双赢。在以下情况下可增加管理评审的频次: ? 颁布的适用法律、法规及上级卫生主管部门政策、法规、标准发生变化时; ? 医疗服务市场、顾客的要求和期望发生重大变化时; ? 本院的组织结构、产品范围及资源配置发生重大变化时; ? 发生严重医疗事故或患者有重大投诉时; ? 院领导认为有必要时。 6.3 防患于未然。纠正不合格、消灭产生不合格 / 可能不合格原因的机制 与传统管理不同, ISO9001 明确提出了三个定义: 纠正:为已发现的不合格所采取的措施。 纠正措施:为已发现的不合格或其他不期望情况的 原因 所采取的措施。 措施:为潜在不合格或其他潜在不期望情况的 原因 所采取的措施。 医疗差错、事故、不合格的医疗服务发生后 / 可能发生,对问题本身要纠正,同时要分析产生 / 可能产生的不合格的原因,制定纠正 / 措施,消灭产生 / 可能产生不合格的原因,举一反三,使类似的问题不再发生 / 不发生。 着眼于从根本上解决问题以及识别变化的趋势防患于未然。 6.4 从“管理了”上升到“控制住”。验证改进的有效性 标准提出了一个“验证”的概念。 验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 我们通过监视和测量发现了发生 / 可能发生的不合格,制定了纠正 / 纠正措施 / 措施,管理并未结束。我们还要开展验证工作,搜集证据,看看不合格是否已纠正?类似问题没有再发生?类似问题没有发生?如果没有做到还要重新分析原因并采取相应措施,直至问题得到解决,真正达到持续改进的效果为止。把传统意义上的“管理了”,上升到“控制住”。



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双碳”战略下,绿色制造是实现产业转型的重要任务,已成为落实高质量发展要求的新趋势和新潮流。绿色工厂作为绿色制造的核心支撑单元,对于企业践行低碳发展起到关键作用。
《“十四五”工业绿色发展规划》明确,强化绿色制造标杆引领。围绕重点行业和重要领域,持续推进绿色产品、湖南张家界同城绿色工厂、湖南张家界附近绿色工业园区和绿色供应链管理企业建设,遴选发布绿色制造名单。
旨在引导和规范企业按照“厂房集约化、湖南张家界原料无害化、湖南张家界当地生产洁净化、湖南张家界本地废物资源化、湖南张家界本地能源低碳化”的原则打造“绿色工厂”,并评选先进案例为行业树立标杆。
在如此大背景下,经常有企业在合规网后台留言问,什么是绿色工厂?如何才能成为绿色工厂?下面笔者就对此类问题做统一梳理回答。
什么是绿色工厂?
绿色工厂是制造业的生产单元,是绿色制造的实施主体,属于绿色制造体系的核心支撑单元,侧重于生产过程的绿色化。
通过采用绿色建筑技术建设、湖南张家界当地改造厂房,预留可再生能源应用场所和设计负荷,合理布局厂区内能量流、湖南张家界本地物质流路径,绿色设计和绿色采购,开发生产绿色产品,采用先进适用的清洁生产工艺技术和末端治理装备,淘汰落后设备,建立资源回收循环利用机制,推动用能结构优化,从原材料进厂到产品回收处理全过程中, 限度地降低资源消耗,尽可能少用或不用含有毒有害物质的原材料,减少污染物产生和排放,实现工厂的绿色发展。
通俗讲,绿色工厂我们可以看作是一个荣誉称号,是对工业企业在节能环保、湖南张家界附近绿色发展等方面处于行业领先水平的一种嘉奖,是由各级工信部门逐级评定上报,评定后有资金奖励或政策扶持,对企业发展有推动作用的助推剂。
绿色工厂有级别么?
绿色工厂分为 级、湖南张家界本地省级和市级三个层次, 级申报评选全流程是由工信部发文申报,由各级工信部门逐级上报,终工信部进行评定。
申报绿色工厂对企业有什么好处?
绿色工厂是指实现了用地集约化、湖南张家界原料无害化、湖南张家界附近生产洁净化、湖南张家界附近废物资源化、湖南张家界当地能源低碳化的工厂。如果您是制造企业,被评为绿色工厂,将从以下五个方面获益:
可提高绿色示范企业形象、湖南张家界同城知名度和影响力;有助于企业对绿色制造的管理水平,实现绿色和可持续发展;入选 绿色工厂并获得绿色工厂牌照,可作为企业环保的保护伞,享受环保免检,冬季不限产等好处;享受 相应的政策支持和省级、湖南张家界附近市级奖励资金,企业终可得到奖励资金可达几百万元;可作为企业绿色集成改造升级的基础,享受后期更大的实惠。
所有企业都可以申报绿色工厂么?
绿色工厂的核心词是工厂,绿色工厂申报的首要条件是在中国境内注册,且具有加工、湖南张家界同城制造、湖南张家界当地组装等实际生产过程的制造业工厂,企业需属于国民经济行业分类(GB/T4754-2017)中的制造业,不属于制造业的采矿企业、湖南张家界附近电力企业等则不可进行申报。
绿色工厂评价指标分为“基本要求”和“评价指标要求”,其中基本要求是一票否决项。申报的工业企业应依法设立,在建设和生产过程中应遵守有关法律、湖南张家界同城法规、湖南张家界同城政策和标准;近三年(含成立不足三年)无较大及以上、湖南张家界附近环保、湖南张家界质量等事故。
一般情况下,符合上述条件的工业企业都可以进行绿色工厂申报,但是并不是所有的企业都适合进行申报,企业也要考虑到自身的经济基础和经济效益、湖南张家界所在行业生产水平地位等等。像规模小、湖南张家界本地清洁生产水平低,且在行业领域中排名末尾的企业即使进行了申报一般也不会成为绿色示范工厂。作为绿色示范工厂,要起到示范和引领作用。
申报绿色工厂的关键指标是什么?
绿色工厂申报以《绿色工厂评价通则》(GB/T36132-2018)为依据,一级指标包括基础设施、湖南张家界同城管理体系、湖南张家界能源资源投入、湖南张家界当地产品、湖南张家界当地环境排放和绩效6大类,共细分为25项二级指标,总分共100分,其中,基础设施分值占比20%,管理体系和能源资源投入都为15%,产品和环境排放都为10%,绩效占比30%
基础设施方面,主要包含通风采光良好;布局规划合理;满足生产需求,同时不浪费资源;厂区内能源计量设备要齐全等;要有相关的三体系和能源管理体系认证;能源和资源的投入情况,主要包含可再生资源、湖南张家界本地清洁能源;采用新型能源,优化生产工艺;合理利用设备的余热和余压;借助智能技术和物联网技术,提高能源的配置效率等;产品评价方面,主要包含材料的选用上、湖南张家界附近种类要集中,可回收程度高;采用标准化设计,提高产品的使用周期;在整个生产流程中对碳足迹进行跟踪等;环境排放方面要做的更好,如容积率、湖南张家界本地单位产品废气产生量、湖南张家界单位产品废水产生量等相关指标要达到相关绩效标准等。
申报流程是什么?
1.年度创建计划各省辖市、湖南张家界附近省直管县(市)要结合本地区产业发展现状,选择一批基础条件较好、湖南张家界具备创建条件和创建意愿的企业、湖南张家界附近园区进行储备培育,根据本地区工业企业发展实际情况按年度制定绿色工厂创建计划,在每年12月底前将下年度创建名单报省工信委,省工信委据此编制全年度创建计划。
2.单位自主创建
? ? ①支持基础条件好的企业、湖南张家界同城园区对照绿色制造体系相关标准和要求,树立绿色、湖南张家界本地低碳、湖南张家界同城节能、湖南张家界同城循环发展的理念,加大绿色化改造投入,绿色化水平,启动创建工作,进行自评价。②自评价达到 级绿色工厂的申报主体,按工信部要求委托合格的第三方评价机构进行评价并编制第三方评价报告。第三方评价合格后,于每年6月底前向各省辖市、湖南张家界当地省直管县(市)工业和信息化主管部门提交申报材料(自评价报告和第三方评价报告)。
3.地市初审上报各省辖市、湖南张家界同城直管县(市)工业和信息化主管部门负责对辖区企业、湖南张家界同城园区的申报材料进行初审。审查重点包括但不限于项目真实性、湖南张家界符合性,项目申报材料完备情况,指标达标情况等。初审后将申报材料(纸质材料1式5份和电子稿)汇总后于每年7月底前报省工信委。
4.省级评估确认省工信委组织专家根据工信部发布的有关评价标准对各省辖市、湖南张家界省直管县(市)初审汇总上报的绿色制造体系示范项目组织专家进行评估审查。
5. 示范省工信委于每年11月底前,从省级绿色工厂管理申报主体中,选择具有代表性的申报 级绿色制造体系示范名单。工信部将通过专家论证、湖南张家界同城公示、湖南张家界附近现场抽查等环节确定 级绿色工厂管理企业名单。



制定和实施食品管理体系和提高其有效性时鼓励采用过程方法,以获得食品和服务的活动得以加强,并满足适用的要 求。过程方法包括按照组织的食品方针和战略方向,对各过程及其相互作用,系统地进行规定和管理,从而实现预期结果。可 通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理,从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。 一、策划过程 策划过程可分成若干个子过程,这些子过程是建立食品管理体系必须要加以识别和管理的,可分为以下七点。 一是,组织环境的识别和评审过程,其包括组织内外部环境和相关方需求识别与评审过程,食品管理体系范围的确定过程。 二是,管理体系策划过程,包括方针、目标、组织框架及职责权限、应对风险的措施等。 三是,人力资源管理过程。食品行业的人力资源管理有别于其他行业,注重员工管理,食品意识及食品小组的能力要 求。 四是,基础设施和工作环境管理过程。根据食品行业类别,按不同的食品法规要求,对基础设施和工作环境加以管理。 五是,外部提供的过程、产品和服务控制过程。供方的考核评价及原辅料进厂验收要求,包括对外部供方许可资质管理等内容。 六是,内外部信息沟通过程。着重食品链上下游组织在食品方面的信息沟通,包括与监管部门、供方、顾客等相关组织的信息 沟通。 七是,成文信息控制过程。关注记录保存期限与法律法规要求的符合性。 二、运行过程 运行过程该本标准的核心过程,存在另一个PDCA循环,包含了标准第8章所述的FSMS内的各种运行过程,可分为以下若干个子过程。 前提方案建立实施过程,依据组织所处的食品链的位置,确定相应的前提方案,如良好操作规范、良好兽医规范、良好分销规范可 追溯性过程。根据标准要求,追溯系统应能够 地识别供应商来料和终产品的初始分配路线应急准备与响应过程,组织首先应识 别出那些与食品相关的潜在的紧急情况,并制订出相应的应急方案,并要求对方案进行测试危害分析与评价及控制计划的建立 过程,根据HACCP七个基本原理的要求建立实施该过程。值得特别关注的是,新标准要求关键限值应可测量,操作性前提方案(OPRP )的行动标准可测量或可观察。另外还包括控制措施确认过程、危害控制计划的实施与监视过程、验证过程、不合格产品控制过程 (包括产品撤回),这些过程与旧标准要求无太多变化。 三、食品管理体系的绩效评价过程 食品管理体系的绩效评价过程包括对监视和测量、验证活动结果所获取的数据和信息,以及对前提方案和危害控制计划实施情 况的监测结果的分析与评价,同时包括内部审核和管理评审活动,以确定FSMS的绩效情况。该过程可分为:分析与评价过程、内部 审核过程、管理评审过程。 四、改进过程 组织应持续改进食品管理体系的适宜性、充分性和有效性,并根据与相关方沟通的结果、验证活动结果分析的输出以及管理评 审的输出更新FSMS,该过程可分为持续改进过程、食品管理体系更新过程。综合上述分析,基本已识别食品管理体系的主 要过程,组织可以按过程方法的要求,形成过程清单,如附表所示,以便管理食品管理体系。 除上述过程外,组织还应考虑基于风险的思维,识别食品管理体系其他过程。基于风险的思维也分为两个层次,组织层面的和 运行层面的。运行层面的过程识别已包含上述第二大过程(运行过程)中。组织层面的过程识别,可参照标准6.1.1条款之规定:“ 策划食品管理体系时,组织应考虑到4.1中涉及的事项”。同时,标准4.1指出:“考虑各种内外部因素,包括但不限于国际、 国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会、经济因素、网络和食品掺假、食品防护和故意污染”。 因此,还需识别非传统食品危害控制过程认证:食品防欺诈过程、人为破坏和蓄意污染过程。 ?


1 . 控制所有过程的质量 ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一家企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9001关于质量管理的理论基础。当一家企业为了实施质量体系而进行质量体系策划时,首要的是结合本企业的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一家过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。 02 . 控制过程的出发点是不合格 在产品寿命周期的全部阶段,从开始的识别市场需求到***满足要求的全部过程的控制都充分体现为主的思想。比如: ---控制市场调研和营销的质量,在地确定市场需求的基础上,开发新产品,避免盲目开发而带来不适合市场需要而滞销,浪费人力、物力。 ---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动,保证设计输出满足输入要求,保证产品符合使用者的需求。避免因设计质量问题,造成产品质量先天性的不合格和缺陷,或给日后的过程带来损失。 ---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量,保证生产产品所需要的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求,避免使用不合格外购产品而影响成品质量。 ---控制生产过程的质量。确定并执行适合的生产方法,使用适合的设备,保持设备正常工作能力和所需要的工作环境,控制影响质量的参数和人员技能,保证制造符合设计要求的质量要求,避免不合格品的生产。 ---控制检验、测量和实验设备的质量,保证使用合格的检测手段开展检验和试验,保证检验和试验结果的有效性,避免因检测手段不合格导致对产品质量不正确的判断公众号:体系管理。 ---控制文件和资料,保证所有的场所使用的文件和资料全是现行有效的,避免使用过时或作废的文件,导致产品或质量体系要素的不合格。 ---纠正和措施。当出现不合格(包括产品的或质量体系的)或顾客投诉时,即应查明原因,针对原因采用纠正措施以避免问题的再出现。还应根据各种质量信息的深入分析,积极主动地发现潜在的问题,避免问题的出现,进而改善产品的质量。 ---全员培训,对所有从事对质量有影响的工作人员都开展培训,保证他们能胜任本岗位的工作,避免因知识或技能的欠缺,导致产品或质量体系的不合格。 03 . 质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。 质量体系是有影响的系统,具备较强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分成三个层次,即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序,也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量,对如何开展各项质量活动规定有效的措施和方法,是有关职能部门使用的文件。 04 . 持续的质量改进 质量改进包括产品质量改善和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。 05 . 定期评价质量体系 其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排,确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时,必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题: ??A、过程是否被确定?过程程序是否恰当地形成文件? ??B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施? ??C、在提供预期结果方面,过程是否有效? 质量的运用是至关重要的,在成都质量管理体系找我们就对了,我们专业、值得信赖。ISO质量、环境、职业三体系是比较完善的管理标准,适用各行各业。成都中联伟业认证有限公司服务质量、履行质量









